2018医药中期策略:“大年”行情持续发酵,长期看好创新药+

文章正文
发布时间:2018-06-12 13:52

2018医药中期策略:“大年”行情持续发酵,长期看好创新药+消费升级

2018-06-12 11:38来源:格隆汇

原标题:2018医药中期策略:“大年”行情持续发酵,长期看好创新药+消费升级

作者:兴证医药团队(徐佳熹/张忆东/孙媛媛/赵垒/杜向阳/张佳博/黄翰漾/向秋静)

投资要点:

在2018年的开年,我们在《2018的“2+2”医药投资策略》中便明确提出了2018年医药板块面临的投资机遇,长期看好创新药+消费升级这两大领域,同时建议投资者关注一致性评价和医药商业这两个方面的阶段性机会。事实上,医药板块的行情也的确如我们所预期的那样持续发酵,使得2018年成为了医药板块自2014年以后第一个真正意义上的“大年”。

我们基于业绩、估值、行业比较、机构持仓等多个维度的综合判断,2018年下半年医药的超额收益将会持续,我们预计2018年全年医药板块业绩增速也有望达到25%以上,为近年来最高水平,这也是医药行情能够持续的最重要因素。可以预见,在2018年下半年,宏观经济依然扑朔迷离的大背景下,医药板块仍将是投资者关注的焦点。当下相对不高的估值,加之前期并不多的机构配置比例,使得医药板块依然有着不错的性价比。

稳守白马、加仓细分龙头、布局滞涨改善三大投资主线。1、白马:估值处在历史中枢以上,是确定性的赢家,为整个行业打开市值与估值空间。1)创新产业链:包括恒瑞医药、复星医药、乐普医疗、泰格医药。2)License-in与产品升级:指的是那些销售能力强大,愿意通过合作引进品种进行转型升级的公司,包括华东医药、丽珠集团、华海药业。3)消费升级:包括高端医疗服务、医药消费品和连锁药店的龙头企业,如片仔癀、爱尔眼科、美年健康、益丰药房。2、二线细分龙头:估值合理,投资者超额收益的主要来源,这些领域包括:1)细分领域专科药:包括长春高新、康弘药业、恩华药业、通化东宝。2)IVD中的成长性领域:包括POCT、化学发光和伴随诊断的优质公司,如基蛋生物、安图生物、迈克生物、艾德生物。3)连锁药店与医疗服务:通策医疗、一心堂、老百姓和大参林。3、滞涨品种:建议逐步加强配置,绝对收益投资者的理想选择这部分品种主要集中于前期上涨不多(甚至出现下跌)的医药商业企业和部分关注度不高的工业企业,但从估值角度已经price-in,是绝对收益投资者理想的选择。医药商业领域我们关注:上海医药、柳州医药、中国医药。工业领域我们则关注:西藏药业、翰宇药业、中新药业。

风险提示:医保局政策超预期;海外品种的竞争与放量;行业比较优势发生变化。

报告正文:

一、医改政策的大格局

2018年是中国医药行业政策环境变革中的关键一年,政策驱动下医药行业也处于深刻变革进程中。一方面,在医保控费、招标降价、二次议价等带来的药品价格压力仍在,而行业增速在创新产品驱动、消费升级和较低基数基础上同比取得恢复性增长,在人口老龄化加速下行业需求依然稳定,医药行业长期保持稳定增长依然可期;另一方面,新版医保目录、一致性评价、优先审评、创新药加快审评审批等重要改革成果已经陆续进入收获期,医保改革继续强化行业结构性发展的大方向;此外,2018年上半年国家机构改革及其产生的三个新机构——国家医疗保障局、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局,也将对下一步医疗改革的方向产生重大影响。在行业恢复性加速增长,重要改革成果陆续落地,监管机构新格局形成的背景下,行业和企业格局正在发生新的变化,这些变革都将继续为2018年下半年医药行业的投资酝酿出新的机遇和选择。

1.1、药审改革:框架已定,继续推进

本次机构改革中国家药品监督管理局方面的调整依然考虑到了药品的监管特殊性,采取了“大市场、专药品”的思路,确保专业的人做专业的事,此前已经搭好的框架基础有望继续推进,总体方针维持不变。

近三年,国务院、国家食品药品监督管理局陆续出台了多项政策来解决药品注册存在的诸多问题。三年来国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评速度显著提升,历史原因造成的药品注册申请严重积压情况得到解决,至今已基本消除过度积压现象。针对特殊品种的优先审评制度和仿制药一致性评价同时发力,帮助一批重要或急需的品种实现弯道超车,进一步降低原研药和优质仿制药的市场待遇差距,中国的药监体系总体上和欧美接轨。

可以预见后续在新的国家药品监督管理局成立之后仍会继续推行已有的政策,而注射剂一致性评价,MAH(上市许可人)等制度的改革仍将继续推进。药审政策发力改革三年之后,整体框架已经形成,优质行业增量已开始稳步释放。

审评速度极大改善,药品申请积压情况已经基本消除

2015年前药监局CDE审批速度缓慢,我国药品注册申请积压严重。究其原因,一方面,对于大量的仿制药,不同药企重复申请注册,导致市场竞争恶化,而且部分仿制药质量与原研产品存在较大差距;另一方面,对于临床急需的新药上市,则面临庞大的排队长龙,上市审批时间过长。这也直接导致企业的研发积极性受挫,从而也影响了新药的可及性和患者的切身利益。

针对现实问题,解决注册申请积压工作成为CDE自2015年以来的重要任务,随着一系列政策接连出台,“清理积压+加强队伍”手腕双重出击,自15年开始注册申请审评审批速度得到显著提升。从2013年-2017年各类药品注册申请完成数量来看,2015年总共完成注册申请9601件,2016年总共完成注册申请12068件,2017年总共完成注册申请9680件,相对2013年和2014年的4655件和5261件显著提升,审批速度得到极大改善。同时,审批提速后此前的注册积压量逐渐消耗,排队等候审评的注册申请项目件数由2015年9月的近22000件顶峰降至2017年年底的近4000件(刨除申报材料缺陷的注册申请),注册积压已基本消除。

特殊品种持续受益常态化优先审评,2018年下半年有望集中进入收获期

优先审评也是解决药品注册积压的手段之一,部分特殊品种通过实行优先审评可提升上市速度。优先审评提速是医药行业供给侧增量的重大利好,虽然未来行业药品降价依然会持续,但是CDE解决药品积压、优先审评等政策会助力改善药企度过前期价格下降、品种青黄不接的状况,部分产品梯队较好的企业有望迎来产品增量的行业红利,获得高于行业的增长。从现在进度看,优先审评大约1-2月一次,截止目前,已有29批正式纳入优先审评,我们预计未来优先审评将成为常态,新品种将频出。中短期将给相关公司带来较大利好。从具体细分品类看,截止2018610日,已有556个品种进入优先审评,其中2018年已进行公布4批优先审评名单,新增133个品规。

分析已通过“优先审评”的代表药品,其从公示获得优先审评资格到CFDA批准发件,其中20184月获批的HPV九价疫苗创下最快新纪录,只需5天,而最长则需要324天。从目前审评审批进度来看,预计2018年下半年还将会有大批品种通过优先审评快速上市,相应企业将优先享受产品增量的行业红利

一致性评价加速药品“供给侧”改革,陆续获批品种利好逐渐释放

开展仿制药质量一致性评价,全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务,是持续提高药品质量的有效手段,对提升制药行业整体水平,保障公众用药安全具有重要意义。真正标志一致性评价工作全面展开的是201635日国务院办公厅发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔20168号),该文件明确了一致性评价的对象和时限、确定参比制剂遴选原则以及评价方法、落实企业主体责任并给出鼓励一致性评价的政策激励。

CFDA明确指出2007101日前批准上市的列入2012版国家基本药物目录中的289种化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。除此之外,非此289名单中的口服固体制剂品种亦加入战局,争取前三家通过一致性评价,以获得未来在药品招标采购和医保报销中的政策优待。截止2018610日,已有4批通过一致性评价产品,累积有41个品规,共24个药品品种,其中在289基药目录的仅12个品规,10个药品品种。随着2018年底大限之期步步临近,下半年一致性评价将加速获批,289目录中药品竞争更加激烈。

随着大限之期逐渐接近,CFDA加紧确定并完善一致性评价细节内容,陆续增添了豁免生物等效性品种,并进一步落实通过一致性评价品种在招标采购、临床使用和医保支付等领域的政策红利。《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》要求三个涉及集中招采、临床使用和医保支付的关键目录将及时纳入一致性评价的仿制药品种:

1.招采目录:药品集中采购需及时将新批准上市的仿制药纳入目录(新上市仿制药需要通过一致性评价),为新获批的仿制药在招采过程的准入提供保障。

2.可相互替代药品目录:通过一致性评价的仿制药品种将被纳入与原研药可相互替代药品目录中,在说明书、标签中予以标注,强化药师在药品调配中的作用,在临床使用过程推进仿制药对原研产品的替代效应。

3.医保目录:通过一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付,医保动态调整机制进一步完善,并通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。

总体来看,前两年药审政策改革的成果将持续释放,仿制药一致性评价产品获批也将逐渐加速,一致性评价品种配套激励政策也将陆续落地对接,对市场影响逐渐开始集中体现。中短期来看,率先通过一致性评价的高壁垒仿制药在良好市场格局中将有望优先享受政策红利,具备阶段性机会,尤其关注国内市场格局好(仿制壁垒较高,国产仿制药少)、外资原研产品可替代空间大(原研产品市占率大,价格较高)的药品品种,;中长期来看,制剂国际化企业凭借出口品种转国内申报的政策优势,有望优先批量通过一致性评价,此前已上市和未上市的产品均获得利好;长期来看,普药龙头企业将受益于一致性评价带来的集中度提高,有实力的优质普药企业将优先完成一致性评价,抢占普药类市场有限的准入名额,获得市场份额提升,尤其可以关注其工商联动的加成效应。同时从一致性评价本身需求来看,2018年下半年将进入BE确认高峰,提供一致性评价服务的CRO企业同样值得关注。

1.2、医保改革:箭在弦上,引人关注

众所周知,随着医保“广覆盖”的实现和老龄化的加剧,医保投入的增速也明显下滑,2011年开始全国各地逐步推广医保控费,医保控费也成为过去几年医药行业投资的关键词。在医保控费背景下,2017年新医保目录准入机制中已经明确结构性调整方向,在支付端对医保报销品种结构做出了框架性指导。2018年新成立的国家医疗保障局将统一组织制定和调整医疗服务、医药产品的收费标准和价格,具有市场流通以及销售最终价格的决定权,各个职能间协同效应加强,控费效果有望进一步提升。未来在精细化控费、临床路径管理、药占比控制的驱动下,医药行业结构性分化将是长期趋势,品种间的差异会越来越大临床用药构性机会凸显。

医保“腾笼换鸟”效应正式开启,等待开花结果

2017年2月人社部发布了《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)〉的通知》,随后7月透过谈判纳入的36种品种也对外公布,将36种谈判药品纳入了医保药品目录乙类范围,并确定了其医保支付标准,本次医保目录调整西药和中成药部分共收载药品2535个,较2009年版目录增加了339个,增幅约15.4%。其中西药部分1297个,增加133种(+11.4%),中成药部分1238个,增加251种(+25.4%)。

本轮医保目录调整方向也突显了监管部门对于用药的倾向性。治疗癌症、重性精神病、血友病、糖尿病、心脑血管疾病等重大疾病、慢性病的常用药品基本被纳入了药品目录或谈判药品范围,另外,儿科品种新增了91个,新增民族药41个。2017年版药品目录调整对工伤保险用药、儿童药、重大疾病治疗用药和慢性病用药予以重点考虑和支持,体现了医保目录从保基础到提高保障水平的转变。重大疾病、慢性病等临床治疗性刚需用药被大量纳入支付范围,我国用药结构在多重政策干预下有望逐步分化并趋向合理。

而后价格谈判正式纳入增补目录的36个药品均为临床需求度和社会关注度双高的高端/独家品种,本次列入谈判范围的西达本胺、康柏西普、阿帕替尼等国家重大新药创制专项药品全部谈判成功,且从降幅来看,康柏西普、西达本胺、阿帕替尼三种创新药代表药物相对原中标均价的降幅分别约为17%30%36%,均在本次谈判平均价格降幅之下,可见国家医保药品目录准入谈判中创新药享有一定优待,充分体现了国家对创新药的重视和支持。总体来看,2017年医保目录两次调整均体现了国家对高端创新药在医保支付端的大力支持,随着新版医保目录推行,医药市场结构性受益标的利好逐步凸显。

国家医疗保障局成立,结构化行情长期持续

2018年新成立的国家医疗保障局将对此前四个机构的相关职责进行重新整合,包括:1)人社部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责;2)卫计委的新型农村合作医疗职责;3)国家发改委的药品和医疗服务价格管理职责;4)民政部的医疗救助职责。我们认为,医疗保障局的设立将支付、定价相关的职能集中于一体,一方面从管理职能上解决了长期存在的九龙治水状态,整合后各个职能有望进一步发挥协同效应,另一方面为医药、医疗、医保下一步的支付与定价相关制度改革带来良好环境。

由于历史原因,此前医疗服务、医药产品的价格制定与调整职能长期分为三部分,分别为归属发改委的医疗服务、医药产品定价职能、归属于卫计委的药品集中招标职能,以及归属人社部的规定医保支付方式(标准)的职能,较为分散,难以形成合力。国家医保局把三者化为一体,将统一组织制定和调整医疗服务、医药产品的收费标准和价格,具有市场流通以及销售最终价格的决定权,各职能可发挥较好的协同作用,未来控费力度可能继续加大:

1. 价格制定领域,药品经济学要求将逐渐提高,未来医疗服务与医药产品(药品、器械、耗材)的价格将以实际相对于已有产品新增的临床价值而定;

2. 招标采购领域,各地招标频率有望提升,已成功试行的动态招标模式有望得到推广,经过质量与疗效验证的通过一致性评价的仿制药和质量技术过硬的国产器械、耗材产品将获得原研替代加速放量机遇;

3. 医保支付领域,按病种付费、临床路径管理等将进一步优化医保支付方式。

不难预见,未来几年中新一轮医保目录调整的受益品种与2010年后医保放量的品种将存在本质性的不同,药物经济学和临床指南会被摆到更为重要的位置,未来的行业环境将对企业的学术能力和市场准入能力提出更加综合性的挑战,医药行业结构性分化将是长期趋势,辅助用药和安全性、有效性存疑的大品种将进一步承压,而临床效果明确的治疗性产品、满足临床实际需求的创新产品、质量疗效安全可控的进口替代产品和物美价廉的低价药产品将获得市场发展良机:

1. 临床效果明确产品治疗属性强,招标降价压力较小,医保限制可能性较小;

2. 创新药产品在自主定价上具备优势,上市后可及时通过招标采购打开市场,后续有望通过动态国家医保目录谈判调整进入医保报销体系,开启新放量周期;

3. 通过一致性评价的仿制药视作与原研药具备同等疗效与质量水平,招标评分层次的调整和地区级挂网销售处理将继续提速进口替代进程;

4. 常用低价药品降价空间不大,新招标政策下不参加招标直接挂网采购,反而有一定提价可能性。

总体来看,中药中效果不明确的处方药、化药中的部分辅助用药、存在单一品种以来风险的高值耗材都有可能面临越来越大的监管挑战,而高端治疗性用药和部分进入医保的创新药则有望乘势而上,成为结构性调整的受益者。

1.3、医疗改革:任重道远,前景可期

新一轮医改启动以来,顶层设计不断完善,新医改工作已经进入攻坚期和深水区。近年来政府出台的多项医改政策无不坚持了保基本、强基层的策略,分级诊疗势在必行,同时医疗、医保、医药三医联动也成为医改深入的重要保障。在医药分家和分级诊疗的大背景下,让医院回归医疗本质,让医院体系效率提升已成为万策之本。

分级诊疗势在必行,等待绽放

当前我国三甲大医院人满为患、一号难求,基层医疗机构门可罗雀、难以为继,究其原因是医疗资源分布不均和配套制度缺乏(如各级医疗机构的功能定位和分工不明确,缺乏转诊标准、监督考核机制和合理的医保支付体系)导致病人流向混乱的结果,而分级诊疗正式解决这种医疗体系积弊的关键和核心。

20159月国家发布针对分级诊疗的头号文件以来,分级诊疗的具体规划和考核指标逐步落地,而地方上借鉴海外先进经验,试点分级诊疗的工作早已风起云涌,各类创新模式层出不穷,只待开花结果。

国家卫生健康委员会成立,医院改革进一步深化

此次国务院机构改革计划成立国家卫生健康委员会是又一个重要的动作。新的机构将梳理大卫生、大健康理念,把以治病为中心转为以人民健康为中心,预防控制重大疾病,积极应对人口老龄化,整合国务院医改办、卫计委等多部门健康监督管理等职能,可以协调推进深化医药卫生体制改革,未来有望成为医院深度改革的执行部门。

我们推测,新机构的成立将使得临床路径规范化、按病种付费、分级诊疗等政策的实施力度得到加强。未来医院的诊疗流程也将变得更加规范化。这可能会对目前药企的营销方式带来新的冲击,除了既有的销售模式之外,如何能够更好对KOL(一般是各治疗领域的主委专家)施加学术影响,更好的展示产品的独特性,将成为企业新的课题。而无法进入指南的一些产品或将逐步转战院外市场,为药店和基层渠道带来新的品种。在分级诊疗+多点执业的背景下,高端民营医疗机构和医疗信息化也将得到发展。

综上所述,我们认为随着在国家机构调整,“医保、医药、医疗”三医联动将更加密切,新医改已经进入深水区,新的行业生态正在形成。处方药市场正在面临重大的结构性调整,传统的研发、审评审批、定价体系也正发生深刻的变化。临床效果明确、竞争结构良好的治疗性用药和创新药正面临更大的发展机遇。以“分级诊疗”和破除“以药补医”为特点的医疗机构改革虽然挑战艰巨,但方向明确,影响深远。总体来看,医药行业内部分化发展将是长期趋势,结构性机会将成为行业未来的长期看点。

二、创新药:大潮来临,从PEG到Pipeline

2.1、新药审批加速,国产创新药有望进入成果密集收获期

长期以来,原研新药进入中国与在欧美地区上市时间相比,往往存在明显的滞后,2012 年中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)发布的一份报告显示,在我国新药临床试验申请审批时间在10-18个月之间,比国际平均时间要长。造成新药中美上市时间差异根源是两国新药审批管理差异,主要体现在新药标准、药品上市申请政策差异、评审机构组织管理、技术指南与标准完善程度等多个方面。

但是从2015年起,随着一系列加快药品审评的政策陆续出台,CDE针对药品的审评速度有了显著加快。例如2017109日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下文简称《创新意见》),创新药在其中获得优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等多项重要支持;1023日,为响应《创新意见》,CFDA发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》与《药品注册管理办法(修订稿)》。从具体修订内容来看,全面落实药品上市许可持有人制度,鼓励创新药研发端;取消临床试验基地的GLP认证制度,采取备案制度,以开源方式增加新药临床试验产能,缓解现阶段临床试验产能短缺;规定新药临床申请试验申请60天时限,分类管理加快创新药上市审评、现场检查的进度,破除限速步骤加快新药研发进程。针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境,为创新药提供了诸多实际的利好,从药品审评监管和药品质量上进一步向国际接轨。20176月,总局成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员,7月总局成立ICH工作办公室并设在药审中心,201867日,CFDA当选为ICH管理委员会成员。当前,中国正处于医药创新的重大变革期,成为ICH管理委员会成员,也将进一步鼓励中国的医药企业走持续创新之路、走科技发展之路。

从实际效果来看,目前国内的药政审评部门基本建立了以临床疗效为审评工作导向的基础框架,以制度创新、流程再造为突破口,有破有立,逐步建立起以临床价值为导向,以适应症团队审评模式为核心的科学审评工作体系。仅从2017年来看,药审中心完成审评审批的注册申请共9680件(以受理号计),总局批准上市药品394个(以药品批准文号计)。排队等待审评的注册申请已由20159月高峰时的近22000件降至4000件(不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请),中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批,基本完成了国务院44号文件确定的解决药品注册申请积压的工作目标。

国内创新药研发能力的增强体现在申报数量的增长,经过此前较长时间的积累叠加政策的红利,国内创新药申报/获批的数量从2017/2018年有望创出历史新高。另一方面在研发层次上,国内创新药企业也在不断提升,部分细分治疗领域已经开始逐步开展和外资一线原研药的头对对头试验,海外临床试验较快增长,部分临床治疗效果从数据上看已经不落下风甚至优于对照产品。

从传统的化药角度来看,国内药企研发能力也在逐步进阶,可以分为“四步走”的战略。首先从“仿制”转型为“创新”,即从研制“me-too”做起,如恒瑞医药的艾瑞昔布是“me-too”类药物;第二步是“me-better”,围绕原NCE结构基础上进行二次创新,虽然有结构上仿的特点,但更有创造其自身独特优势的地方,素有“国产易瑞沙”之称的浙江贝达药业的埃克替尼、抗肿瘤作用优于同类药物PTK787(诺华和德国先灵联合研发)的恒瑞医药的阿帕替尼都属于此类药物;第三步是“best-in-class”(BIC),是“me-better”里更强的一个,例如辉瑞的立普妥;第四步就是“first-in-class”(FIC)药物,即全新化合物,同时靶点也是新的,此类药物研发风险极高,但成功者也是有不少。目前虽然国内药企的针对创新药的研发多数仍然处于me-too或者me-better的阶段,但部分药企已经在某些细分领域进行和全球进展极为同步的开拓性研究,部分项目逐步显现出best-in-class的潜质,预计未来first-in-class的成果也将陆续出现。

2.2、外资创新药加速进入中国市场,挑战同时带来License-in机遇

对于跨国药企和国内研发实力较强的医药企业而言,加快审评无疑直接提升了药品的上市速度,缩短了研发周期,提升了投资的回报。随着创新药的标准提高,过去创新层次较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到冲击,而真正有能力做到全球性创新级别的企业将集中享受政策红利。此前,大量的国外上市创新药受制于审评速度,国内的上市时间往往晚于国外数年之久,以AbbVie的重磅药物修美乐为例,FDA早在2002年12月就批准其在美国上市,而在中国的获批时间为2010年2月,整整滞后86个月,新药进入中国严重滞后,导致许多患者失去最佳治疗时间窗口,也影响到企业研发创新的动力与效率。

现在随着《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》、《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》等政策的陆续颁布,境外未上市新药有望经批准后在境内外同步开展临床试验,并且在中国完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请,“三报三批”逐步改为“两报两批”,,同时后续随着肿瘤药关税降低等政策的施行,进口药国内上市和后续放量的进度有望加快。例如阿斯利康靶向研发的针对T790M突变的非小细胞肺癌重磅新药Tagrisso(奥希替尼,AZD9291)2017年3月在中国获批上市,距离其在中国正式提交注册申请不过2年半左右的时间,距离其正式提交上市申请不到2个月,距离其获得美国FDA加速批准(2015年11月13日)也仅仅晚了15个月左右。无独有偶,阿法替尼(申请上市审评时间约1年)、达格列净、托法替布等重磅品种近期纷纷通过优先审评加快了其在国内的上市进度。仅2017年,药审中心接收进口药新药注册申请259件(涉及133个品种),其中接收5.1类进口原研药注册申请117件(涉及70个品种),1类进口创新药注册申请75件(涉及37个品种),接收进口药国际多中心临床申请67件(涉及26个品种),均创近年以来新高。

随着外资品种进入国内市场速度逐步加快,也为国内企业从海外引入品种带来了较好的契机。不管是政策环境变化,还是估值体系的革新,补强产品线、增加新的在研项目,都成为国内药企必须面对的课题。从研发投入来看,国内制药企业每年用于研发的支出正在不断增加。近年来,国内药企纷纷从海外引进成熟/在研品种,丰富自己的研发管线,也带来了自身估值的提升。从目前来看,国内进行licence-in项目引进的公司主要具备以下特点:1、本身资金充足,具有购买能力;2、在相应领域销售能力强,具有将有潜力的新药打造成重磅品种的能力和前景;3、研发团队实力强大,可以在项目引进后完成后续的开发工作。同时,部分公司因为产品线比较单一,也存在通过产品引进补强产品线/提升估值的诉求。对于这些公司,Lincense in是很好的在研项目来源和产品线拓展机会,同时还可借助品种引进向创新型药企转型。

2.3、资本市场拥抱创新,DCF估值成为趋势

创新药品种估值:多种因素综合考量下的评估“艺术”

无论是对于自主研发新药的企业,还是通过并购或者license in的方式获得新药品种的企业以及对于二级市场的投资者而言,合理的新药项目价值评估都是非常重要的。由于新药研发投资具有投入大、时间久并且业绩往往具备爆发性的特点,针对传统的医药企业/项目采用PEG估值的方法已经不再适合创新型药企。同时,随着创新药项目和企业越来越多,更加科学合理的对创新药进行评估也是必然的趋势。从海外的经验来看,比较常用的针对创新药项目进行评估的方法包括成本的分析法(Cost-based method)、基于市场的分析法(Market-based method)、预期收益分析法(Revenue-based method) 、现金流折现法(Discount-Cash-Flow method)和实物期权模型(real option)五大类,其中又以现金流折现的方法最为常用。

在现金流折现法中,第一步是预测新药研发项目未来可能产生的现金流,第二步是选择合适的折现率,折现率不仅包含了投资资本的时间价值,而且也包含着研发项目的风险因素。第三步是计算项目的净现值(NPV)。

不管是创新药还是仿制药,市场容量永远是第一位的,市场容量决定了项目的天花板价值。新药的适应症群体首先要大,患者数量、适应症覆盖程度、治疗意愿、医生处方习惯都是决定销量高低的重要影响因素。因此,能够覆盖多科室或多种适应症,以及实现长期用药的新药品种,会更容易受到企业的追捧。

在创新药估值过程中,研发成功率和研发管线也是两个非常重要的因素,在治疗领域及药物机制类似的情况下,创新药企的估值和在研管线的产品数量和所处阶段基本呈现正相关,同时综合考虑研发团队实力等因素。

从国外的创新药估值体系来看,涉及到诸多的变量,包括药物的创新性、疾病的市场空间、药物的治疗定位(一/二/三线用药)、生存期、定价、专利期、竞品上市的时间和市场准入/政策壁垒等等。当前受到国内药企青睐的新药成果,至少应当具有以下几大特征:市场容量大,能够实现进口替代,拥有成熟的技术,竞争优势独特。此外,新的《药品注册管理办法》注重临床价值,实现真正的创新性是很重要的方面。

不管是创新药还是仿制药,市场容量永远是第一位的,市场容量决定了项目的天花板价值。新药的适应症群体首先要大,患者数量、适应症覆盖程度、治疗意愿、医生处方习惯都是决定销量高低的重要影响因素。因此,能够覆盖多科室或多种适应症,以及实现长期用药的新药品种,会更容易受到企业的追捧。

在创新药估值过程中,研发成功率和研发管线也是两个非常重要的因素,在治疗领域及药物机制类似的情况下,创新药企的估值和在研管线的产品数量和所处阶段基本呈现正相关,同时综合考虑研发团队实力等因素。

在评估创新药项目时,竞争格局也是需要重点考虑的因素,包括已上市和在研的产品分析,新上市药物在临床有效性和安全性上是否比竞品具有明显的优势,能够抢占多少市场份额。如果在研项目过多,比如针对热门的PD-1靶点竞争非常激烈,市场的后进入者可能会面临更多的风险因素。

创新药药企估值:从PEG到Pipeline,创新药企逐步获得估值溢价

在政策、资本、人才等多方因素共同促进下,很多有实力(技术、经验、资金)的公司将脱颖而出,企业的研发战略、市场战略必将迎来大的转型,创新药和制剂出口也将受益于政策利好从而迎来前所未有的发展机遇。随着创新药政策环境逐步与欧美接轨,A股、H股资金来源的国际化和创新药标的的日益增加,未来创新药估值体系将有望实现从PEG向Pipeline转变,今后具有大品种pipeline的企业将会获得估值溢价,而大量在一级市场的创新药项目也会被逐步引入到二级市场,进一步丰富我们的投资标的,2018年有望见证创新药领域成为资本市场新的“风口”。

从二级市场来看,投资者对于医药企业的估值正逐步从传统的PEG模式逐步向PEG+Pipeline的模式转变。2017年以来,具备创新药研发管线的公司其估值都有了显著的提升。在当下行业变革的趋势下,投资者对公司未来增长的持续性更为看重,政策红利之下具备后续创新药研发管线的公司无疑会更受投资者的青睐。

从市场表现角度,我们发现2017年以来股价涨幅最高的一批医药股与创新药概念不无关系,创新药概念药企估值提升现象亦逐步形成趋势。

对比2017年年初到截至2018年5月底的涨幅,智飞生物(涨幅240%)、泰格医药(涨幅170%)、恒瑞医药(涨幅165%)领涨A股医药前三,其中智飞生物与美国默沙东签署多个疫苗经销与推广服务协议带来业绩的显著弹性,恒瑞医药作为国内A股创新研发的龙头其吡咯替尼、19K、PD-1等有望陆续获批或者研发申报出现重大进展,复星医药多个重磅单抗处于临床3期有望年内上市且与KITE的合作更是带来全球领先的CAR-T细胞免疫重磅炸弹;整体来看,A股创新药相关标的在2017年至今特别是去年的波荡行情中交出满意答卷。

在研品种对于估值的影响同样来到越来越重要的位置。对比2017年年初与至2018年5月底的市盈率PE(TTM,扣除非经常性损益),科伦药业、恒瑞医药、复星医药的涨幅分别为324%,107%、76%,上涨明显。

以创新药龙头企业恒瑞医药为例,2017年-2018年至今,恒瑞医药诸多重点品种研发工作国内外持续推进,白蛋白紫杉醇报批生产,PD-1单抗和吡咯替尼相继纳入优先审评,乐观预期年内有望获批,且部分适应症的临床数据效果优异,此外,19之前已经获批上市,苯磺顺阿曲库铵、多西他赛等获批美国仿制药上市许可,与之相呼应的是公司PE估值表现不断走高,以PE(TTM)为计,从2017年初42倍一路飙升至2018年5月末的88倍。

虽然以上创新药标的股价与估值的双双提升亦与其他因素相关,但我们认为,创新药概念个股估值水平普遍提升是一个十分积极的信号,当下市场中投资人对于在研大品种空前关注,随着境外资金对国内市场的加配和国内投资者国际化视野的日益开阔,以在研品种为依据的估值体系会受到越来越多投资人的认可,创新药产品线将在国内医药公司估值体系中占据越来越重要的地位,随着时间的推移,创新药Pipeline估值时代即将来临。

2.4、专业化学术推广队伍需要关注

对一个品种而言,如果说适应症人群及治疗效果决定其理论市场空间,那么公司销售能力则是影响其实际市场空间的关键。产品推向市场的强度和速度决定了未来的市场竞争格局,相同的产品,不同的销售主体,却能导致完全不同的市场体量。特别是对于国内的医药市场而言,各种规范措施仍然存在提升改善的空间,销售能力的重要性仍然不可小视。

以华东医药和海正药业为例,我们对同类产品的销售放量速度进行分析。据不完全统计目前华东医药、海正药业上市在售品种中,有3个相同品种:他克莫司、吗替麦考酚酯、达托霉素。由于两家达托霉素均为2015年底获批,尚未形成规模化销售此处暂不讨论。从获批上市时间、中标价格来分析,他克莫司、吗替麦考酚酯2个品种都十分接近,但上市以来销售放量速度却有明显区别。

以属于免疫抑制剂产品线的吗替麦考酚酯为例。两家产品获批时间差别不远,华东医药产品上市后一直保持稳定增长,2010-2016年期间CAGR为19.11%,同样也已经成为仅次于原研罗氏的市场第二大品种,并且近年来对原研的替代效应十分明显。海正药业的吗替麦考酚酯同样上市较早,但自2008年以来销售额并无增长,曾至一度下滑至100万元以下。由于先期放量脚步未跟上,后续进口替代的大市场更无从谈起。

华东医药强大的品种销售能力不仅仅限于吗替麦考酚酯,阿卡波糖、泮托拉唑、环孢素都是这样的例子,并非首仿产品或同时有其它竞争对手,但都实现上市以来销售规模的稳定增长,并成长为国内仅次于原研的市场第二大品种,或已经实现对原研品种的替代。

一方面,华东医药强大的销售能力,来源于公司面向基层、渠道下沉,持续推进基层终端市场建设。公司提出“三个面向,三个下沉”(即面向科研、面向市场、面向基层;组织下沉、业务下沉、管理或服务下沉),划小核算单位、简政放权,大力拓展地县级医院终端市场,从组织上把27个大区进一步拆分为96个大区,是其史上规模最大、涉及人数最多、范围最广组织架构重大改革。通过基层营销队伍建设、基层医院终端开发,在招标降价及二次议价等政策及市场压力下仍然可保障实现稳定增长。另一方面,华东医药产品线聚焦,梯队建设合理也有助于销售发力。华东医药产品线围绕消化、肿瘤、糖尿病、免疫抑制几条主线,产品梯队建设合理,互相协同。

虽然前文是从仿制药的角度进行分析,但对创新药的销售仍然具备很强的参考意义。后续随着众多国产创新药的不断上市,对厂家的学术推广能力也提出了更高的要求。由于享受不到之前原研创新药首先对医生/患者进行教育的红利,国内厂家在推广和营销上的“跟随”策略会大打折扣。后续包括品种的市场定位、临床疗效/使用中的亮点、同类品种的竞争策略等诸多方面都对创新药的生产厂家提出了更高的要求。因此创新药获批上市仅仅是产品生命周期管理的开始,此后的销售能力也将在很大程度上影响其未来销售的规模。因此从这个角度看,之前在某些特定的治疗领域深耕细作具备较强的专家/医院/科室/医生资源的创新药企将具备更强的优势。当然,对于单纯的研发性企业而言,将产品销售进行外包/分成也不失为一种策略。但总之,学术推广能力后续仍然是创新药销售无法回避的重要因素。

2.5、创新药卖水人迎来业务爆发期

新药研发风险和成本较高,催热创新药卖水人

医药企业对创新药研发的重视程度不断提高,研发投入占销售收入比例稳步提升。根据Wind数据,国内上市药企的研发投入占销售收入比的平均值已达到6.5%,尽管与大型跨国药企存在差距,但仍处于稳步上升的趋势之中。以恒瑞医药复星医药为例,受创新环境优化的激励,二者的研发投入在近五年稳步增长。

随着基础试验费用增长和监管要求日益严格,临床前研究的时间增长等多项因素导致新药开发成本出现迅速增长,给制药企业的研发带来较大压力。根据Tufts Center的调查,新药研发的平均成本已经由2003年的8.02亿美元上涨到2010年的25.58亿美元,而这个数据在1970—1980年间只有不到2亿美元。从研发投入的阶段来看,临床研发阶段的比重不断上升,2000-2010年间达到14.6亿美元,占比57%。

与此同时,全球新药研发成功率也大幅下滑,根据《Parsing Clinical Success Rates》的文章,2006-2015年间新药研发成功率不足10%,抗肿瘤药研发成功率甚至仅有5.1%。可见创新药研发的风险巨大,其成功与否,都会对企业的发展前景产生巨大的影响,因此,提高研发成功率和效率、降低研发成本的CRO、CDMO企业也应运而生。

CRO、CDMO成为创新药淘金热中稳赚不赔的“卖水人”

CRO、CDMO企业纳入其医药研发环节中,替代部分研发工作,以协助“挖矿人”控制成本、缩短周期和减少研发风险。经过几十年的发展,CRO、CDMO行业已经拥有一个相对完备的技术服务体系,提供的服务几乎涵盖了药物研发的整个过程,成为全球制药企业缩短新药研发周期、实现快速上市的重要途径,是研发产业链中不可缺少的“卖水人”。

CRO作为专业的临床试验技术服务提供者,具备丰富的临床试验方案设计经验、充足的临床试验机构资源和专业的临床数据收集软件,可有效提高临床试验效率,节约临床试验管理费用,大幅减少临床试验时间,帮助新药快速上市。根据Frost&Sullivan数据,有CRO参与的临床试验耗时比无CRO参与的临床试验耗时平均少三分之一左右。

CDMO企业服务的主要是创新药企业对需要对客户提供的工艺进行工艺研究和优化,从而降低生产成本,甚至客户不提供工艺路线,CDMO公司还需负责工艺路线的设计和开发,为已上市药物提供持续工艺优化并运用于规模化生产。在安全环保的前提下,帮助制药企业提高新药研发效率、降低生产成本、优化供应链。

随着国内创新药研发热度的急速提升,CRO、CDMO行业也迎来增长的黄金时期。2012-2016年间,我国CRO行业市场规模由188亿增长到462亿元,年均复合增长率达19.7%;我国CMO/CDMO行业市场规模由141亿发展到275亿元,年均复合增长率达14.3%。

泰格医药、药明康德、凯莱英、药明生物等行业龙头,凭借先进的技术优势、良好的商业口碑,成为创新药研发企业的可靠协助者,赢得了国内外大型药企的信赖,业务有望迎来持续爆发。

综上所述,我们不难发现,在多项药政改革齐头并进的大背景下,中国的药物审评制度已经与海外规范市场基本接轨,创新药的审批已从“中国新”走向“全球新”。随着创新受到资本市场投资者的日益追捧,估值体系也已从基于PEG的产品-销售模型变为了基于Pipeline的DCF折现模型,创新药的研发进展已经受到相当程度的重视与关注,相关公司开始出现明显的研发溢价,CRO、CDMO等整条创新药产业链相关的“卖水人”也同时收益。与此同时,海外产品的加速上市,国内企业License-in模式的不断创新也为企业在创新药领域的布局展示了新的机遇与挑战,基于学术推广的销售能力在未来也将受到更高的关注。

三、消费升级,浪潮不减

消费升级是医药行业正在发生的趋势与机会。随着社会经济的发展和科技水平的提高,人们追求更加健康和舒适的生命质量,一方面表现为医疗保健意识增强,从治病到防病,医疗品牌消费品增加;另一方面,注重消费体验,从销售过程中的感受、情感出发选择消费。对于此系统性机会,我们看好医药消费品(包括品牌OTC、优质专科药、疫苗)、连锁药店、高端医疗服务等板块。

3.1、院内医保承压,院外方兴未艾

我国在2008年基本形成“城镇职工+居民职工+新农合”的全民医保模式,而随着医保“广覆盖”的实现和老龄化的加剧,医保基金收入增速小于医保基金支出增速,并且有继续扩大的趋势,医保承压。因此,从2011年起,全国各地逐步推广医保控费,相继推出药品零加成、严控药占比、限制辅助用药、开展临床路径等措施,缓解医保压力。

院外市场近年来发展迅速。与医院销售收入增速下滑相比,零售药店和第三方终端逐渐增加。数据显示,2017年,中国药品终端市场总规模达16118亿元,同比增长7.6%,其中公立医院终端销售额10955亿元,同比增长7.0%;零售药店终端3647亿元,同比增长8.0%(具体分为实体药店与网上药店,2017年,实体药店销售额3577亿元,同比增长7.5%,网上药店70亿元,同比增长45%);公立基层医疗终端1517亿元,同比增长11.6%。

因此在消费升级的大逻辑下,在医保承压的大环境下,院内和院外、处方药和非处方药、高端和低端医疗服务不断进行着结构性调整,未来能够增加消费者体验、满足医生利益诉求的双赢局面,必然会带来处方药升级、OTC健康品升级及高端医疗服务的大发展。

其中,药品需求最大的可能就是流向零售市场,药房渠道将迎来利好大潮。在政策红利下,相对更少的监管措施,更小的降价压力和增多的药品需求共同驱动药店渠道持续发展。药店渠道优势逐渐显现,未来加速发展前景可期。虽然医院补偿机制未完全解决,但是随着医药零差率、药品药占比等压力,医院对药品的依赖度在下降,如果能合理设计模式,企业可以通过院边药店、托管院内药店、与医院医生分成等模式,既解决零差率和药占比等指标,也补偿医院、医生利益,形成医药分开过渡模式(具体可参考前期深度报告:处方外流正当时,院外市场济蓝海)。在此过程中,谁能较好协同这几者之间关系,或者谁能有一定的处方药品种议价力,或者谁能努力拿到更多院边药店,都有可能成为过渡模式中的受益者。

3.2、优质专科药迎来发展黄金期

一方面,国家对于仿制药开展一致性评价,降低存在诸多临床不良反应的品种、淘汰部分质量不达标的品种,对于提高处方药安全提供政策支持,该部分后面有详细讲解。针对许多低端粗放的中药注射剂不断曝出的不良反应,2009年CFDA启动了中药注射剂安全性再评价工作,标志着行业内部整顿的开始。由于历史曾经一段时期感染性疾病高发、国人用药习惯单一,以及政府单独定价、医生利益诉求等多种原因,存在临床抗生素滥用情况,2011年4月,卫生部开始在全国实施抗菌药物专项整治活动。在消费升级大环境下,部分中药注射剂及抗生素类药物由于其低端粗放及不良治疗效果,销售增速逐渐下降,行业也逐渐走向没落。

另一方面,我国患者的客单价正逐步提高,满足临床急需和医生利益诉求的药物将长期成为大品种的主旋律。各类公司研发投入持续增加,不断改善产品性能,me-too甚至me-better的创新药已经逐步开始浮出水面。

例如,长春高新于1998年推出重组人生长激素粉针剂,2005年在国内首家推出生长激素水针剂,2014年又再次在国内首家推出PEG化的长效重组人生长激素,至此,公司构建了粉剂-水剂-长效水剂的3层产品梯队。相比于传统的粉剂,生长激素水剂保留了最完整的蛋白空间结构,减少了蛋白二聚体和多聚体,基本无免疫原性,具有比较大的优势。由于其具备上述优点,从样本医院数据来看,目前预计水针剂型占金赛生长激素总体营收已经超过90%,水针剂型占整体生长激素市场的比重从2006年的不到1%提升至2016年的约56%。

不论是临床数据核查,还是化药领域的仿制药一致性评价、中药领域的上市再评价,新时代下政策更加关注的是药品的药物经济学价值和药品质量评价,在医保控费、药占比考核、临床路径趋严的背景下,具备严格规范的临床数据支持,真正安全有效的治疗性刚需用药才有希望脱颖而出,未来多年医药行业都将面临用药结构从传统利益性品种向治疗性刚需用药的升级过程,大部分效果不明确的中药处方药、化药中的部分辅助用药有可能面临越来越大的监管挑战,而高端治疗性用药和部分进入医保的创新药则有望乘势而上,成为结构性调整的受益者。

3.3、品牌OTC:提价、放量、发展衍生品,增长值得期待

相较于处方药市场短期内降价压力的持续存在,OTC健康品可以规避产品降价、医保控费等方面的不利影响,同时适用于消费升级的核心逻辑。居民个人消费能力逐步加强,居民对于医疗保健产品的支出和需求呈现逐年增长的态势。

近年来,居民收入与医药消费品价格出现“剪刀差”,品牌OTC提价空间显现。一方面,在满足基本需求的前提下,医疗健康的需求成为消费者重点满足的对象。在医院渠道,医生对于药品和医疗服务的需求起决定性作用,然而在零售渠道,消费者自主选择的权利更大,非处方药(OTC)表现出更强的消费属性。另一方面,医药消费品的品牌化推动消费结构的提升,加上上游原材料资源的稀缺性,部分医药消费品品种表现出较强的议价能力。

OTC健康品与其他消费品一样,也是分价格带的,而不是集中在相同的价格区域或者均匀分布在所有的价格区间。具体而言,不同消费品的价格带形状有所区别,我们以OTC市场的大品种阿胶为例,展示医药消费品的竞争结构。在阿胶行业几轮提价的过程中,小厂家受到原料来源和产品质量的制约,竞争格局恶化,逐渐退出市场,导致行业集中度逐渐提升。随着消费者对于阿胶品牌的日益重视,东阿阿胶作为阿胶行业的第一梯队,有望持续受益。按此趋势,有更好口碑更具品牌的消费品,在今后将更加获益,而相关的龙头标的也将在今后的市场享受更高的溢价。

消费升级的另一个影响是,医药消费品市场尤其是高端市场,消费者对于价格的敏感度日益降低。通过对东阿阿胶和片仔癀的价格与销量关系的分析,可以对以上结论进行证明。东阿阿胶自2010年重启大幅度提价以来,阿胶块销量由高峰时的1500吨左右,下降到1100吨左右。尽管部分客户流失,市占率降低,但2014年以来,阿胶块的销量逐步趋稳,表明留存客户对于价格的敏感性逐渐降低。片仔癀在历经多次提价后,除去2014年外销市场调整因素,整体销量稳中有升,其中内销市场更是出现量价齐升的态势。

消费升级导致消费者在选择价格带上的跃迁,导致高端和中端市场容量的逐渐扩张,低端市场的需求逐渐萎缩。品牌OTC企业拥有强大的渠道和终端管理能力,可利用品牌效应对产品进行提价。消费者对于品牌OTC的认可度较高,对于产品提价的接受程度也相对较高;渠道商也能通过产品价格的调整获得更多的利润,从而提高产品推广的积极性,从而减少品牌终端拦截的影响。

我们认为此轮消费升级推动需求不断增加和企业经营环境改善,品牌OTC和具有资源稀缺性的高端健康品,享受到行业集中度不断提高,龙头企业市占率不断提升的红利。未来伴随OTC消费的升级,以云南白药、片仔癀、阿胶为代表的高端OTC产品将会出现量价齐升的局面,为公司整体利润带来较大的增厚。

3.4、连锁药店:处方外流+并购整合,塑造消费升级新载体

近年来,药品流通市场规模稳步增长,2016年药品流通行业药品类销售总额13686亿元,同比增长11.06%。未来随着医药分开,80%的处方药份额流向药品零售端,药品零售端空间将变大。

目前我国药店连锁率不高,截至2016年,零售连锁率49.4 %,与国外60%以上连锁率相比仍有很大提升空间。与单体药店相比,连锁药店数量不断增加。

药店本身是流量入口,为了使流量粘性增强,目前药店常用的方式是会员管理,中国大型连锁药店已经有了以用户为中心的理念,从已经上市企业的情况看,会员销售额都占比达到50%以上。

药店天然具备做慢病管理的优势。药店拥有大量的药师资源,开店内诊所后有医生资源,未来还可以对接高端医疗资源。我们在互联网慢病管理深度报告《空间与潜力俱佳的新赛道,商业模式为王--互联网医疗专题报告之二:互联网慢病管理》中已经论述,服务资源是慢病管理的核心。药店未来完全有可能发展慢病管理,从国外看,美国的Walgreens与医院对接承接了慢病管理的服务。从推行进度看,老百姓、益丰药房都已经在实质性推进慢病管理体系建设,一心堂也在规划中。

未来中国药店将从传统的药品零售商向平台型服务商转型,围绕用户需求,不断增加新的增值服务,将买药的低频需求变为高频需求,将入口流量牢牢黏住变成有效流量,并寻求多种盈利模式,表现为品类经营的多元化及提供更多医疗服务。

药店经营多元化,从单品类向多品类转变。一方面,未来药店的品类将不仅仅局限于现有的OTC药,处方药外流将给它带来巨大的增量空间。另一方面,未来药店成为平台型服务商后,可以提供的商品将多元化,类似美国,将会增加日用品,健康相关商品,这些商品都是高频需求,这样将使用户进药店的低频需求变成高频需求。

比如河北狮城百姓大药房,卖药品只是最初的模式,未来会去尝试发展多元化,可能会做餐饮、小便利店、商城、影城、健身房等,或者是提供一些代收快递等服务。不断地整合资源,让顾客的进店需求变成高频需求。

药店承接基础医疗服务,药店申请店内诊所经营资质后可以开诊所,可以成为医药一体化的平台服务商。事实上,目前很多国内药店店内诊所已经发展如火如荼,如一心堂的圣爱中医馆、老百姓的中医诊所、温州叶同仁等。卫生部在2007年9月26日发文允许中医坐堂试点,中医在基层医疗机构并不占优势,连锁药店抢占退休中医方面占有优势。医药一体化将使得处方难以外流的瓶颈迎刃而解。

药店整合检验服务,对接高端医疗资源。医疗全程服务包括医疗服务、药品和检测服务。药店可以整合资源为患者提供医疗服务和药品销售,但是多数药店自身没有检验功能,面积较小也难以安装大型检验检测设备。我们认为药店若具备平台思维,其围绕患者为中心,只需要寻求其他业务做资源整合即可,参考美国,其也经常利用体检中心、POCT、家用设备等来完成一些基础的检验工作。在国内,随着POCT设备功能的逐渐完善,家用医疗器械的逐渐普及,第三方体检、第三方检验中心、第三方病理中心的逐渐兴起。我们认为药店未来除了自身发展部分基础检测功能外,也可能可以寻求一些业务外包来满足患者的检测功能。

在对接医疗资源方面,目前远程医疗只允许B2B2C,B2C的远程医疗尚不被允许,药店作为中国分布最为广泛的B端,未来可以成为远程医疗的B端服务点。广东二院的网络医院模式也显示,未来药店在远程医疗中将承担重要角色。

3.5、高端医疗服务:用优价获得优质服务

消费升级,同样带来高端医疗服务大发展。伴随着基本医疗需求被满足,消费者对于更加私密、舒适的就医环境及更加高品质、个性化的医疗需求越来越多。国内为数不少的民营医疗服务企业积极布局高端医疗服务,以医疗服务细分子行业的美年健康、爱尔眼科等为代表。

美年健康:从常规体检到3650套餐

公司借壳上市后,利用社会资本和资源通过并购或自建体检中心模式,加速门店扩张,基本实现全国布局。截止2017年末,美年健康在全国32个省自治区、215个核心城市拥有400余家医疗及体检中心,年服务客户超2160万人次。美年作为体检行业的龙头企业,在体检行业深耕,近年来,除了满足常规体检的需求,美年还推出了越来越多的高端体检项目,和提供良好便捷的体检环境。

针对医疗服务升级,公司收购了全球三大高端体检品牌之一的“美兆体检”,继续加码高端体检市场。2016年,美年健康还全面推广了创新产品的销售,包括胶囊胃镜、核磁、CT检查为一体的3650高端体检套餐和以基因检测、癌症肿瘤标志物筛查的套餐等。这些创新体检产品,在提升体检内涵及提高体检客单价方面都进行了有益的挖掘。

从常规体检到3650套餐体检,公司营业收入增长近100%。

爱尔眼科激光手术:从普通到准分子

在电子产品发展迅速及快节奏工作生活的今天,眼部疾病逐渐增加。同时我国居民眼健康知识的逐步普及,眼保健观念逐渐增强,对眼科医疗服务的需求持续增加。在消费者需求增加和消费升级的共同作用下,2005-2016年我国眼科医院收入及入院人数增长近10倍。爱尔眼科作为眼科专科医院,市场占有率保持在25%以上,远远超过同类竞争对手。

近视手术专科是爱尔眼科重点高新技术项目,2005年,爱尔眼科在中国引进飞秒激光技术并应用于近视手术领域。2012年2月台湾权威眼科专家“封刀门”事件促使消费者选择安全性更高的眼科手术。爱尔眼科抓住契机,加强对飞秒手术的宣传。公司目前主要开展ICL晶体植入手术、精雕近视手术、全飞秒激光、飞秒激光、EK、SBK等近视矫正手术;拥有代表当前业内前沿技术的诊疗设备,包括德国蔡司VisuMax全飞秒设备、德国鹰视全激光个性化手术系统(FS200+EX500)、德国进口全立体三维眼前节分析仪OculusPentacamHR等。

近年来,公司准分子类手术收入逐年增加,主要是在手术量快速增长的同时,全飞秒、飞秒、TCL等高端手术占比提高,形成量价齐升的局面。

我们认为,在消费升级+医保控费的逻辑下,未来多年医药行业都将面临用药结构从传统利益性品种向治疗性刚需用药的升级过程,高端治疗性用药和部分进入医保的创新药则有望乘势而上,成为结构性调整的受益者;对于院外品牌OTC及高端医疗服务,在消费者需求增加及对于价格的敏感度日益降低的双重推动下,龙头企业将迎来行业大发展。

3.6、高端疫苗:重磅品种迎来爆发式增长

从供给端来看,近年来,随着多个高端疫苗品种(包括多联多价苗和新型疫苗等,绝大多数是二类苗)相继获批,公众对该类疫苗可及性得到满足。从需求端来看,随着居民可支配收入的增长、预防疾病意识的提升等多个因素叠加,消费者对高端疫苗的需求也随之增加,该类疫苗接种率逐步提升有望驱动疫苗行业快速发展。

多联苗:产品升级,未来潜在市场空间值得期待

多联苗实现产品升级,需要接种次数较少,极大方便婴幼儿接种者。目前国内先后获批上市的多联苗主要有吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(五联苗)、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(四联苗)、A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(二联苗)。

从批签发来看,2017年五联苗(简称“百白破+灭活脊髓灰质+Hib”)批签发212万剂,同比下滑24%,主要由于部分批次检测批签发未通过,截止2018年Q1暂无批签发数据,未来供应短缺有望加剧,。2017年四联苗(简称“百白破+ Hib”)批签发143万剂,同比增长8%,2018年Q1批签发66万支,同比增长80%,在五联苗供应不足下,未来四联苗有望持续替代五联苗。2017年二联苗(简称“AC+ Hib”)批签发470万剂,同比大幅增长2171%,2018年Q1批签发152万剂,同比增长60%。

多联苗未来市场空间值得期待。从产值来看(参考上文),2017年五联苗、四联苗、二联苗批签发量212万剂、143万剂、470万剂,对应产值分别为12.7亿元,4.1亿元、9.9亿元。多联苗都是以吸附无细胞百白破疫苗或Hib疫苗基础,2017年吸附无细胞百白破疫苗、Hib疫苗批签发分别为7400多万剂、1100多万剂,未来替代空间广阔。通过不同接种率进行多联苗市场空间测算,假设接种率达到5%,五联苗、四联苗、二联苗市场可达21.4亿元、10.2亿元、15亿元。

多价苗:13价肺炎疫苗潜在需求巨大

辉瑞13价肺炎疫苗于2016年国内获批上市。23价肺炎疫苗最早进入国内市场,默沙东该疫苗于1996年在国内获批上市,比美国慢13年,而国产23价肺炎疫苗于2006年由成都所研发成功上市,国产第二家沃森生物23价疫苗于2017年获批上市。7价肺炎疫苗在国内2008年获批上市,比美国上市晚8年,国内获批年龄段为3月龄~2 岁婴幼儿、未接种过本疫苗的2岁~5 岁儿童。随着13价肺炎疫苗在国内上市,7价肺炎疫苗2015年开始退出国内市场,13价肺炎疫苗在国内获批年龄段为6周龄至15月龄婴幼儿,而美国目前应用于全年龄段的接种。

从批签发来看,2017年13价肺炎疫苗批签发达到72万剂。7价肺炎疫苗于2015年退出国内市场。2017年23价肺炎疫苗批签发量为526万,同比增长42.46%,其中成都所批签发占比63.8%,沃森生物占比22.6%,默沙东占比13.5%。

13价肺炎疫苗未来空间广阔。2017年13肺炎疫苗、23肺炎疫苗批签发量72万剂、526万剂,对应产值分别为5.03亿元、9.99亿元。通过不同接种率进行市场空间测算,假设13肺炎疫苗、23肺炎疫苗接种率为10%、2%分别进行测算,13肺炎疫苗市场可达50亿元,23肺炎疫苗市场可达14亿元。

沃森生物13肺炎疫苗已纳入优先审评。目前国内13肺炎疫苗在研企业主要有沃森生物、康泰生物(民海生物)、兰州所等。目前沃森生物研发进度领先,2018年4月9日,根据CFDA药品审评中心官网信息显示,沃森生物13价肺炎结合疫苗正式纳入优先审评品种。康泰生物正处于III期临床阶段。

HPV疫苗:国内市场潜力有望百亿

HPV疫苗可预防女性第二大常见的恶性肿瘤宫颈癌。根据2015中国癌症统计报告,宫颈癌是女性第二大常见的恶性肿瘤,且发病年龄日益年轻化。2015年国内宫颈癌新发病例估计9.9万例,死亡人数有3.1万例,城市高于农村。目前普遍认为HPV病毒是宫颈癌的主要诱因,HPV疫苗(又称宫颈癌疫苗),是预防HPV病毒(人类乳头瘤病毒)的疫苗。

2价和4价HPV疫苗先后在国内获批,比美国上市晚10年,9价HPV加速获批上市。2016 年7 月18 日,GSK双价人乳头状瘤病毒获批上市,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV 疫苗,该疫苗适用于9-25岁女性接种,可以预防16、18两种HPV病毒,由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。2017年5月18日,默沙东4价HPV疫苗获批上市,该疫苗用于20至45岁的女性接种,适用于预防由16、18型人乳头瘤病毒所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3)和原位腺癌(AIS),还可预防由6型和11型病毒引起的湿疣等疾病。目前该疫苗国内市场由智飞生物代理销售。2018年4月28日,CFDA有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗上市,适用于16到26岁的女性。

从批签发来看,2017年HPV疫苗批签发达到146万剂,合计产值9.23亿元。其中2价HPV批签发111万剂、4价HPV批签发35万剂,分别对应产值分别为6.44亿元2.79亿元。截止2018年Q1,4价HPV批签发123万剂,2价HPV批签发62万剂。

HPV疫苗国内市场潜力有望达百亿。由于4价HPV疫苗针对20-45岁女性,经济实力和支付能力显著高于9-25岁女性,因此4价HPV疫苗国内潜在市场更广阔。通过不同接种率进行市场空间测算,假设4价HPV疫苗、2价HPV疫苗接种率为1%进行测算,4价HPV疫苗市场空间可达68.5亿元,2价HPV疫苗市场空间可达27.5亿元。由于9价HPV疫苗国内尚未定价,预计单支价格高于2价HPV疫苗,且9价HPV疫苗适用年龄段与2价HPV疫苗有交叉,预计未来对2价HPV疫苗市场有相对较大的替代空间。

沃森生物HPV疫苗进度较快。目前国内HPV疫苗在研企业主要有7家,其中沃森生物、厦门养生堂/厦门大学/北京万泰两家处于III期临床阶段。根据药物临床试验登记与信息公示平台查询可知,沃森生物入组人数达到12000人,研发进度较快。

EV71疫苗:三足鼎立,市场潜力有望近百亿

EV71疫苗三足鼎立,2017年批签发合计1553万剂,对应产值24.7亿元。2015年12月医科院医学所(昆明所)和北京科兴的EV71疫苗获批上市,2016年批签发合计875万剂。2016年12月武汉所的EV71疫苗获批上市,2017年三家批签发合计1553万剂,同比增长77.44%。2018年Q1 EV71疫苗批签发合计657万剂,其中科兴生物占76%,医科院医学所占比24%。

EV71疫苗国内市场潜力有望近百亿。EV71疫苗适用于6月龄至3岁~5岁的EV71 易感者,假设EV71疫苗接种率为5%进行测算,EV71疫苗市场空间可达91亿元。

综上所述 ,我们发现,随着老龄化和收入水平的不断提升,以及高质量供给的推出,消费升级的逻辑正在中国医药市场上迅速兑现。从范围来看,医药领域的消费升级已经远远超出了传统“医药消费品”(主要是OTC及其衍生品)的范围,而拓展到了高质量处方药(如长效制剂)、高端疫苗(如多联多价疫苗)、高端医疗服务(专科医院、体检等)和连锁药店等多个领域。可以预见,在未来医保持续控费的背景下,消费升级这一主线将与创新药一样成为医药行业长期成长的最强“双臂”。

四、仿制药:一致性评价与优先审评带来新的游戏规则

4.1、 一致性评价持续推进

一致性评价持续推进,目前共有4批通过。截止2018年5月22日,目前有4批通过一致性评价,合计21个品种,41个品规,涉及“289国家基本药物目录”有12个规格。其中,华海药业通过10个品规,海正辉瑞、正大天晴、石药集团、京新药业各通过3个。正处于一致性评价审评阶段的有98个品规。通过一致性评价意味着和进口原研药在质量和疗效上完全等同,在临床治疗过程中可以互相替代。

针对一致性已陆续出台配套支持政策。随着一致性评价逐步推荐,通过一致性评价的品种将在招标采购定价方面享受到政策红利,目前已有12个省份针对通过一致性评价品种出台了相应配套支持政策,从招标采购(包括直接挂网、质量分层等)、医保支付等环节。通过一致性评价额优质的仿制药有望在未来获得更佳的口碑和更广阔的市场。

4.2 、优先审评提速助力药品上市

优先审评是解决药品注册积压的手段之一,对部分特殊品种实行优先审评。优先审评主要是源于两个文件:2015年8月18日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》指出要鼓励创新,提高研发效率;2016年2月26日《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》对优先审评的一些具体要求做了说明。

优先审评提速,是医药行业供给侧增量的重大利好,虽然未来行业药品降价依然会持续,但是CDE解决药品积压、优先审评等政策会助力药企度过前期价格下降、品种青黄不接的状况,部分产品梯队较好的企业有望迎来产品增量的行业红利,获得高于行业的增长。

优先审评未来已成为常态,是中短期药企扩容品种的最大利好。优先审评对首仿、制剂国际化、特色药、创新药等带来较大利好。

截至2018年6月9日已有564个品种进入优先审评,有研发产品线的公司未来也将迎来业绩加速期。

品种数量统计:截至2017年底药审中心共将25批423件注册申请纳入优先审评程序,其中具有明显临床价值的新药占比最大,共191件,占比为45%,儿童用药共47件。纳入优先审评程序的注册申请情况详见图。

优先审评完成情况:截至2017年底,共有423件注册申请纳入优先审评程序,其中272件已完成审评,占比64%;同时共有110件注册申请通过优先审评加速批准上市,共涉及57个品种,其中2017年有50个品种,包括国产自主研发的创新药重组埃博拉病毒病疫苗、非小细胞肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片、治疗乙肝和艾滋病的国产仿制药富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊和儿童抗癫痫用药左乙拉西坦注射用浓溶液等,上述品种临床价值高,市场需求广,发展前景广阔,在优先审评程序的助力下得到优先上市批准的资格,能够较大程度降低药品费用,满足临床需求,有利于医疗事业建设,进一步保障公众健康。

优先审评后,产品获批速度加快,自纳入优先审评程序之日起,IND申请、NDA、ANDA首轮审评平均用时分别为39个工作日、59个工作日和81个工作日。根据Insight的数据,2017 年 CDE 承办到获得批件用时为176天,较2016快了129天,已经达到美国FDA优先审评(PriorityApproval)的水平。

我们将A股公司涉及的优先审评品种做了客观梳理和量化分析(按“恒瑞医药、华海药业和其他上市公司”分为三个表),分析政策带来的利好,如果品种顺利地较早上市,结合公司前期自身的优势,潜力很大。

4.3 、进口替代趋势有望加速

从已通过一致性评价的品种来看,氯吡格雷、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、左乙拉西坦等都是大品种,竞争格局目前都是外企占绝对主导地位。以氯吡格雷为例,目前国内厂家有三家,从销售数据来看赛诺菲和信立泰占据绝对份额,但乐普医疗近年来份额增长较快。目前赛诺菲仍然占据60%的市场,泰嘉通过一致性评价后,有望对赛诺菲氯吡格雷形成替代。通过一致性评价的产品将会依靠价格优势和政策支持(如招标中与外资在同一质量层次)抢占更多市场份额,可以预见,未来将有越来越多的优质仿制药品种通过一致性评价,真正实现“进口替代”。并且,仿制药行业集中度会进一步提高,技术先进、品种独特的仿制药企业将受益。

4.4 、出口转内销、优先审评带来品种增量

(1)政策利好出口转内销企业

一方面,针对国内外同一生产线的出口转内销品项可直接免去一致性评价:2016年2月,CFDA颁布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见食药监药化管〔2016〕19号》,规定以下出口转内销品项可以申请优先审评:申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。该规定有望使制剂国际化企业在上市时间上“排队插队”,大幅加速药品审评的进程,且上市后等同于通过一致性评价,有望享受招标、医保支付上的政策优惠。

另一方面,针对国内外不同生产线的品项,可使用国外资料认证后在国内注册申请:2017年10月国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中进一步提到,对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。该规定免除了国外上市的进口药进入国内销售需前进行的新药临床试验,可帮助制剂国际化企业减少重复临床试验,降低研发费用,同时将大幅缩短海外创新药进入国内市场的时间。上述两大政策均利好出口转内销的制剂国际化企业,如恒瑞医药、华海药业等。

(2)拥有美国较多ANDA品种且尚未在国内上市的企业具有出口转内销先发优势:2008-2017年国内药企出口美国的制剂已超100项,其中约有13项产品在国内仍无进入承办厂商,针对上述已获ANDA批文但尚未在国内上市且国内竞争格局好的品种,如果出口转内销,对企业看是纯增量,且有先发优势。截至2017年9月4日,华海药业、南通联亚、人福医药和恒瑞医药分别获得34、26、10、9个ANDA批文,拥有较为成熟的制剂国际化业务,此外石药集团、齐鲁制药、海正药业、东阳光药等企业也纷纷在海外展开布局。上述企业的生产水平较高,且熟悉国际药品上市流程及国际市场药品销售渠道,因此在“出口转内销”上具备先发优势,有望实现“弯道超车”。

截至2017年6月,在已出口海外的优质品种中,已有10大品种因国内外共生产线而纳入优先审评,其中包括安信医药的孟鲁司特钠、恒瑞医药的苯磺顺阿曲库铵注射液、华海药业的缬沙坦和石药集团的盐酸二甲双胍片,其中华海药业的缬沙坦因在海外上市而申请优先审评,是国外上市药品在国内优先审评的第一个案例。2017年,我国企业在美共获批38个ANDA文号,其中除他达那非片、富马酸喹硫平缓释片和度他雄胺软胶囊外,其余产品在国内均无承办厂商,且均未上市,一旦有国内企业开展同海外生产线的产品承办并施行“出口转内销”,将大幅提高其进入国内市场的概率,为制剂国际化企业带来新增量。

4.5 、工业去品牌化后,工商联动未来或成为新趋势

工商一体的集团化公司在普药生产和营销上具备成本和规模化优势

和创新药以及品牌仿制药相比,多数普药品种由于其上市时间较久、竞争较为激烈导致其毛利率相对较低,生产端往往承担着分摊固定成本和折旧、因此往往同一条生产线往往生产普药品种越多,规模效应越强。

普药在流通环节亦是如此,商业端往往承担着回款的角色。低毛利的特性决定了多数企业不太可能进行大量投入新建自有销售队伍进行推广,学术营销的模式并不适合普药,因此渠道招商和终端拉动成为重要的推广策略。同一营销队伍推广多个品种有利于发挥渠道和营销资源最大化的价值,提高资源利用效率。

但是,随着相关政策的陆续推行,一方面普药生产企业的集中度将会提升,大型普药集团具备规模化的竞争优势。另一方面,原来诸多进行普药招商和代理的商业企业逐步消失,对于没有自身营销资源的普药生产企业带来了新的挑战。而像现代制药、华润三九、华润双鹤、中国医药、上海医药等工商业一体的普药商业企业,则有望借助于原有的商业营销资源,填补此前厂家留下的市场空白,发挥渠道资源的最大化以扩大市场份额。

工商一体的集团化公司在两票制下具备合规优势

在以往的政策环境下,低毛利的特性决定了其推广主要采取代理和招商等模式。但是随着两票制等政策的推行,原有的以代理等为主要业务的小型商业公司面临淘汰或被收编的局面,而普药企业多数又不具备在终端自行推广的能力,因此之前的营销推广方法不再适合新的政策环境。而工商业一体的集团化公司则可以凭借原有的营销渠道和终端覆盖继续进行营销推广,并且两票制等政策的推行更加利好工商一体的集团化公司

除两票制外,随着国家陆续出台一系列政策整顿规范医药流通和购销领域的不规范行为,此前较为普遍商业贿赂、回扣等行为将会逐步减少。医疗终端对于普药的采购将更加回归到产品自身。在产品终端推广上,部分大型国企较民企其推广行为更加合规,较为符合政策导向。

工商协同推动内部经营整合,延伸价值链

工商业巨头通过外部协作或内部联合实现工商业的一体化协同无疑是个双赢的局面。从国内大型工商业企业的经营策略来看其对工商业垂直一体化的重视程度均在提高:

华润双鹤:打造慢病平台省区建设,输液业务全面实现区域产销一体化运营,心血管、降糖、大输液三大业务间在终端、渠道及品牌等方面形成良好的承接和协同效应。

白云山:成立广药白云山销售公司,启动了属下部分医药制造企业销售资源的整合工作,发挥下属医药制造企业和贸易企业资源整合的协同效应,打造大南药板块的营销优势。

上海医药:加强工商联动和商业模式创新业务发展,拓展中药配方颗粒业务,并与医疗服务终端和零售门店深度融合,提升中药产业链整体竞争力。

从效果来看,工商业协同一体化首先通过同类别、同省份的品种共享营销资源减少了以前各自为战的局面,提高了营销的效率也降低了成本,实现在对客户的更加快速的相应,增加了客户的黏性,同时也带来了产业链向上/下游的延伸。

相比创新与消费升级两个“蓝海”,仿制药领域这个传统领域的变化也同样引人注目,一致性评价与优先审评政策的齐头并进使得仿制药的竞争结构正在发生悄然变化,传统的仿制药“红海”正在孕育着多个“蓝海”。从国产品种对进口过期专利药的替代、到中国企业优质产品“出口转内销”的积极尝试,再到长期来看仿制药进入通用名时代后的“工商联动”新机遇,仿制药领域从未像今天这样充满挑战与机遇,仿制药的格局可能面临重大变化。但有一点是可以预见的——未来能够制造高质量产品、品种线丰富、把握进院渠道的优质企业必将胜出!

五、港股投资:国际化的新机遇

5.1、互融互通下的港股投资

自内地与香港股市互联互通之路开启,内地资金通过港股通对香港股票市场的影响已经越来越大,在不断拧开阀门加大流通量的同时,港股医药市场亦持续走牛。

资金南下利好港股市场。自内地与香港股市互联互通之路开启后,内地资金通过港股通对香港股票市场的影响已经越来越大,港股通已成为港股市场重要的增量资金来源,为港股市场带来边际效应。

优质龙头标的备受瞩目。港股市场以机构投资者为主,青睐于流动性较好、有基本面支撑的成分股和龙头股,加之海外投行的研究覆盖,导致各细分领域的代表性公司可以获得相对较高的估值。在传统估值体系下,在市场进入上升周期的情况下,具有较强业绩确定性的龙头白马表现优异,且享有较高的估值溢价。

港股通的选择范围包括恒生综合大型股指数成分股、恒生综合中型股指数成分股、市值50亿港元及以上的恒生综合小型股指数成分股以及A+H股上市公司。由于市值和成交量的门槛,入选港股通的标的基本代表港股市场中相应行业的龙头公司,是资本和市场活跃度的集中地。

目前,大陆资金进入港股市场的主要渠道是通过港股通,优先流入估值合理、基本面较好以及A+H价差较大的优质标的。医药标的中,当前港股通持股比例最高的是山东新华制药股份,已超过32%。而在非A+H股中,优质龙头标的备受大陆投资者瞩目,绿叶制药等标的的港股通持股比例已超过15%。我们预计优质的港股通标的未来大陆资金的持股比例仍将保持持续上升趋势,大陆资金在港股市场中的话语权将不断提高。

5.2、港股估值体系的变化

国内医药创新企业估值体系已经处于变化中。2017年下半年以来,国内医药市场的估值体系已悄然出现一些变化,在传统估值体系下的优质标的依旧保持较好的上升趋势,例如恒瑞医药、石药集团等创新龙头企业股价持续一路上行。而变化的出现在于对Pipeline的衡量已经逐渐加入当前的估值体系,国内医药市场亦开始从固有的“PEG”估值转向“PEG+Pipeline”的体系。

以中国生物制药为例,从传统估值方式出发,公司2017年内生增速相对较为稳定,考虑估值溢价的情况下25-30倍的估值(动态市盈率)相对合理。而进入2017年下半年,2017年下半年,中国生物制药的安罗替尼即将上市预期,驱动公司股价快速爆发,动态市盈率提升至35-40倍的水平。同时,中国生物制药作为国内创新药领域的领军者之一,Pipeline具备较多看点,在考虑Pipeline的估值体系下具备较强支撑

优质生物医药公司上市将促使估值体系加速转变。港交所新上市新规则式于2018年4月30日生效,新规允许满足一定要求的未盈利或未产生收入的生物科技公司上市,预计第一批采用新规上市的尚未盈利和未有收入的创新型生物医药公司将在6月/7月出现

对于未盈利的生物医药公司而言,传统的PEG估值定价思路已经完全失效,因为市盈率、市净率已失去了作用,面向公司在研产品未来市场价值的估值方式将成为不二法门。正如我们此前深度报告《创新药独角兽,蓄势待发的资本市场新宠》所言,未来越来越多的优秀生物医药公司将以Pipeline价值获得投资者肯定,未盈利的生物医药公司上市有望带动港股医药估值体系变化,投资者对医药行业的关注侧重点有望从当下业绩逐步转变为在研品种未来的临床价值和销售潜力,后续具有重磅管线的公司将获得估值溢价,创新药相关标的长期来看仍将是高确定性的产业赢家。

考虑到中国庞大的医药市场,国内医药独角兽有望借助上市融资加速成长为具备国际影响力的创新药企业,同时龙头企业远期市值空间依然值得期待。但另外也要留意,随着越来越多重磅品种逐步上市,市场将进入“后创新药时代”,创新公司研发管线的兑现能力(生产、销售能力以及License out能力)必定会越来越受到市场重视。

5.3、看好估值合理,行业地位突出的龙头企业标的

从投资标的的选择看,近几年政策无论是加快创新药上市、鼓励仿制药一致性评价,还是给肿瘤药降税负,谈判进医保并给相应倾斜政策等,强者更强的行业趋势从未改变,医药上市公司在过去两年的业绩增长中已出现明显强弱分化。未来这一趋势将更显著,尤其是创新药研发管线开始步入收获期的公司增长必定提速,大象反而更能起舞。行业集中化,优胜劣汰的趋势18年仍将持续,具备研发、生产、销售、投资全方位能力的公司有望实现赢家通吃,另外极细分领域强者也有较好发展空间。两类优质资产均值得长期拥抱,前者我们推荐中国生物制药(1177.HK)、石药集团(1093.HK)、三生制药(1530.HK)、丽珠医药(1513.HK)、绿叶制药(2186.HK),后者我们推荐东阳光药(1558.HK)

另外2018年第二季度进入全球事件多发阶段,短期对投资情绪造成一定影响,避险情绪上升。我们建议布局要兼顾安全边际,优选估值低,业绩成长性好,确定性高,同时具备较高竞争壁垒与核心竞争力的品种,建议关注中国中药(0570.HK)、康哲药业(0867.HK)、石四药集团(2005.HK)、康臣药业(1681.HK)等。

另外一些小而美的18年9月份或19年3月份有望成为深港通标的的公司也值得关注,如李氏大药厂(0950.HK)、亿胜生物科技(1061.HK)、新世纪医疗(1518.HK)等。

精选值得长期拥抱的龙头标的与细分领域强者

中国生物制药(1177.HK):公司作为国内医药企业龙头,在强大销售能力支撑下,现有主力品种将有望保持稳健增长,二线品种将继续实现快速增长。同时,公司研发实力位居国内前列,布局领域广泛。安罗替尼成功上市、恩替卡韦如期获得一致性评价批件、清江整合效果良好、一季报业绩表现良好等多个结果继续验证了公司执行能力与执行效率,为继续为2018年下半年业绩带来催化剂,预计公司2018-2020年营业收入为207.8/251.9/304.5亿元,归母净利润为30.0/36.8/45.7亿元,EPS分别为0.24、0.29、0.36元,当前股价对应PE分别为43倍、35倍、28倍,维持“买入”评级。

石药集团(1093.HK):作为港股市场的医药白马,公司“创新+国际化”战略将渐入佳境,核心产品恩必普持续高速增长,新产品白蛋白紫杉醇逐渐打开市场,公司在研管线日益丰富,一致性评价、仿制药获批、抗癌药降增值税等利好因素纷沓而至,在当前医药行业增速放缓的大背景下,公司未来2-3年确定的较快成长颇为稀缺。预测至2018-2020年营业收入为208.1/253.3/312.8亿港元,归母净利润为37.47/46.90/57.59亿港元,EPS分别为0.60、0.75、0.92港元,当前股价对应PE为41倍、33倍、27倍,我们仍长线看好公司的投资价值,维持“审慎增持”评级。

绿叶制药(1530.HK):公司战略性收购思瑞康系列产品,不仅为当期业绩注入强劲增长动力,也为中枢神经领域在全球多个国家地区奠定商业化基础,还为研发平台引入口服缓控释技术。考虑核心品种力朴素终端保持近20%稳定增长且阶段性受益于抗癌药增值税下调,其他进入医保潜力品种迅速放量,在研产品持续全球化推进,暂不考虑思瑞康系列产品并表因素,我们预计2018-2020年营业收入为43.1/48.2/53.6亿元,归母净利润为10.7/11.6/12.6亿元,EPS为0.33、0.35、0.39元,当前股价对应PE为20、19、17倍,维持“谨慎增持”评级。

康哲药业(0867.HK):公司作为国内医药销售龙头企业,拥有覆盖全中国的领先销售推广网络,现有主力品种将有望保持稳健增长,二线品种将继续实现较快增长。近年来公司的产品引进方式已经过渡为产品权利控制方式,实现品种控制反客为主,并在创新药物研发领域加深布局,大步向销售能力出众的综合型药企迈进。我们认为在医药销售领域需求和壁垒双升的行业环境中,公司领先的销售网络与优质的推广能力有望得到价值重估,未来创新产品的持续license in亦带来新的想象空间。预计公司2018-2020年营业收入为59.9/67.9/76.7亿元,归母净利润为18.8/22.0/25.2亿元,EPS分别为0.76、0.88、1.01元,当前股价对应PE为19倍、17倍、14倍,维持“买入”评级。

东阳光药(1558.HK):公司主力品种可威作为抗流感化药领域的一线用药,18年仍有望实现25%以上增长,在研产品进度稳步推进,核心在研品种胰岛素全系列和依米他韦未来上市后有望为业绩增长提供新增长点。此外,公司背靠集团强大的研发能力,发展前景较为广阔。预计公司2018-2020年营业收入为20.1/24.2/28.0亿元,归母净利润为8.3/10.4/12.5亿元,EPS分别为1.84、2.31、2.77元,当前股价对应PE为21倍、17倍、14倍,维持“买入”评级。

六、A股投资策略:继续看好2018下半年医药走势

6.1、上半年:“医药大年”如期到来,下半年将何去何从?

在2018年的开年,我们在《“2018的“2+2”医药投资策略”》中便明确提出了2018年医药板块面临的投资机遇,长期看好创新药+消费升级这两大领域,同时建议投资者关注一致性评价和医药商业这两个方面的阶段性机会。

3月份,我们则明确提出了《三把“火”有望催化医药“大年”》,首次提出了2018年将是医药大年的判断,并指出了行情后续发展的主要逻辑:1、创新药投资热潮将会持续;2、EPS的持续成长;3、“避险”情绪下的“避风港”。

事实上,医药板块的行情也的确如我们所预期的那样持续发酵,使得2018年成为了医药板块自2014年以后第一个真正意义上的“大年”。截止2018年6月8日,医药板块涨幅处于各细分行业上游水平(以中信行业指数计,2018年年初以来医药板块指数上涨14.21%,跑赢沪深300指数19.87个百分点,列29个一级行业第2位),板块相对收益显著提升。

优异的板块表现让投资者对2018年下半年医药股的走势既充满了期待,又有了些许担忧——特别是在刚刚过去5月下旬和6月上旬,医药板块表现可谓跌宕起伏,一些龙头股、基金重仓股、前期强势品种都出现了下跌,引发投资者的关注。那么展望2018年下半年,医药板块的牛市行情会维持下去么?哪些标的又是投资人的值得关注的“重中之重”呢?

我们的回答十分明确:基于业绩、估值、行业比较、机构持仓等多个维度的综合判断,2018年下半年医药的超额收益将会持续。

6.2 、业绩:2010年以来最好的一季报报表

做出如下判断的最主要因素在于行业的业绩表现,医药板块所有上市公司(扣除同口径非经常损益波动较大的公司以及新股,同时调整部分非医药主业和医药主业变更的重组个股,详见图1、2备注)2017年的营业收入同比增长21.23%,归属上市公司股东的净利润同比增长24.92%,扣非净利润同比增长15.83%;2018年一季度的营业收入同比增长21.85%,归属上市公司股东的净利润同比增长35.16%,扣非净利润同比增长35.33%。扣除原料药后,2017年的营业收入同比增长17.20%,归属上市公司股东的净利润同比增长23.14%,扣非净利润同比增长15.54%;2018年一季度的营业收入同比增长25.92%,归属上市公司股东的净利润同比增长26.40%,扣非净利润同比增长24.41%(具体数据见表2)。板块业绩在新一轮招标推进、新版医保目录逐渐落地、外延并购驱动以及部分龙头公司业绩持续向好等因素的影响下呈现增长加速的良好态势,大部分传统白马公司的内生性增长基本保持稳定。

业绩增长持续加速,2018Q1业绩表现靓丽:由上市公司2017年全年和2018年一季度的经营情况来看,上市公司整体业绩增长持续加速,我们认为,在各地招标进度逐步推进、新版医保目录逐步落地下化学制剂及生物制药实现加速增长;利润权重占比较大的中成药尤其是中药注射剂和OTC 2016年及2017年一季度的基数相对较低,且2018年一季度流感的影响也提供一定的增量;原料药涨价;企业并购整合持续进行等多重因素成为板块业绩波动上行的主要原因。总体来看,我们认为医药行业在医改的后红利时代将保持较为稳定的增速,但在人口老龄化加剧下行业需求有望持续提升,而且医药行业从不缺乏新产品、新技术、新商业模式,行业中长期前景向好,只是不同公司间的分化趋势会逐渐明显。总体而言,即使考虑到流感的季节性效应,我们预计2018年全年医药板块业绩增速也有望达到25%以上,为近年来最高水平,这也是医药行情能够持续的最重要因素

6.3 、估值:分化严重,整体不贵,适合寻找结构性机会

在业绩持续快速增长的同时,医药板块的总体依然保持了合理的水平。根据我们的统计,截止2018年5月31日,医药板块估值为37.89倍(TTM,整体法剔除负值)。溢价率方面,医药板块对于沪深300的估值溢价率为203.35%,医药板块对于剔除银行后的全部A股溢价率为68.53%。医药板块震荡上行,估值溢价率总体呈震荡上行趋势。我们假使2018年行业利润增长率均为25%左右,则2018年整体估值水平在30倍左右。

当然,我们不否认,医药板块内部的估值分化是极其明显的——以创新药、生物制品、医疗服务为代表的部分细分领域估值已经处于历史的中高位,而在历史估值偏低水平的医药商业、中药(这里主要指的是中药处方药)确实也受到了行业政策的负面影响(比如两票制导致调拨业务的萎缩,控费和辅助用药控制的影响等)。

但我们也需要看到,仍有相当部分标的在基本面改善(或维持较高增长)的同时,依然保持了合理的估值(处于历史估值的中间水平),具备估值提升的潜力(这部分标的主要是二线细分市场的白马);而对于龙头白马来说,也仍有相当部分标的的2019年估值处于有吸引力的区间,值得作为估值切换标的在2018年下半年进行布局。

6.4 、行业比较:医药板块优势明显

回顾2018年的行情,我们必须承认,除了业绩和估值的因素,2018年医药行情的异军突起还在于医药行业的比较优势,在于2018年与2017年投资者偏好的变化。

比较优势之一:宏观经济的不确定性增加,需要避风港

2018年相比于2017年,无论逐步实施的资管新规,还是中美“贸易战”、油价上涨、亦或是更加扑朔迷离的国际地缘政治格局,都让投资者对于宏观经济的不确定性增加。而相对于大部分行业而言,医药本身是一个“置身事外”的行业——产业链非常短,以内需为主,终端需求平稳增长,增量供给释放周期长(有药品审批、GMP、招标等限制环节),非常适合作为不确定性中的“避风港”。

比较优势之二:消费板块内部的此消彼长,医药后来居上

从历史上来看医药板块的走势与大消费其他板块总体相同,故而常有“喝酒吃药”的说法。但2016-2017年虽然医药板块表现总体尚可,却明显落后于食品饮料、家电等前期领涨的消费板块(2017全年涨幅不足5%),但随着上述两大板块涨幅的持续增加以及部分行业因素的变化(如白酒涨价放缓和地产的影响),而医药的Q1业绩又持续超预期,那么医药板块自然成为了偏好消费类稳健性投资者的首选,这一趋势到现在为止依然没有显著变化。

尽管从持仓来看,2017年Q1投资者已经“不约而同”地选择了加仓医药(机构持仓比例为11.01%,环比2017年Q4上升2.47pp,扣除医药基金后持仓为7.70%,环比上升1.77pp),但与历史高峰(16-17%)相比依然差距甚远,行业配置比例仍有继续增长的空间。

比较优势之三:基于实体经济的技术创新,提升板块估值

事实上,今年以来,国家不断出台一系列支持创新的举措(参见兴业策略的《大创新时代》),近期美国的贸易制裁(特别是“中兴事件”)实际上进一步凸显了我国从国家层面支持发展相关高端技术行业的必要性和紧迫性。因此,无论是电子、通讯、军工、机械还是新能源汽车领域,基于实体经济的技术创新成为了决策层最为支持的战略方向,而事关国计民生的创新药领域自然也是其中的重点。

在创新药领域,过去几年中,我国的创新药产业链在政策和产业方面已经发生了重大变化。无论是优先审批、推广上市许可人制度(MAH)、还是承认国际多中心临床结果、在ICH中获得更大话语权,这些都将快速提升创新药的审批速度,为行业带来“供给侧增量”,也给历史上业绩优先的医药板块注入了估值提升的因素(这里并不是说仅仅依靠估值提升去挣钱,而是对现在具有研发能力的龙头药企的估值重估)。

可以说,年初以来,医药板块获得明显超额收益,行业比较因素也发挥了重要作用,医药板块获得了两类投资者共同的青睐。

1)稳健型的消费类投资者:过去两年,医药板块在消费类行业中总体是一个跟随者(领军板块是食品饮料和家电),但随着上述两大板块自去年涨幅的持续增加以及部分行业因素的变化(如涨价的放缓和地产的影响),前期的强势板块2018年出现了一些回调,前期滞涨而业绩稳定增长的医药板块成为了偏好消费类稳健性投资者的首选。

2)成长型的新技术类投资者:从2017年开始,随着中国药政改革的深入,中国医药企业正在经历从仿制到创新,参与全球竞争。无论是优先审批、推广上市许可人制度(MAH)、还是承认国际多中心临床结果、加入ICH,都将快速提升创新药的审批速度,为行业带来“供给侧增量”,也拉开了创新药投资真正的“元年”,而2018年伴随着决策层对于创新类“独角兽”的扶持,这一趋势正在变得越发明晰。

可以预见,在2018年下半年,宏观经济依然扑朔迷离的大背景下,医药板块仍将是投资者关注的焦点。当下相对不高的估值,加之前期并不多的机构配置比例,使得医药板块依然有着不错的性价比。

6.5 、投资主线:稳守白马,加仓细分龙头,布局滞涨改善

白马:估值处在历史中枢以上,是确定性的赢家,为整个行业打开市值与估值空间

对于白马龙头,我们不否认某些公司的估值处在历史高位(或接近高位),但同样不可否认的是这些公司具有明确的优势行业地位和良好的业绩表现。相比以前的医药牛市,在这一轮行情中,板块的长期逻辑更为清晰(如创新、消费升级、并购整合),逻辑的持续时间更长,大企业的优势也更加明显。我们认为,在这波2014年以来最大幅度的医药牛市行情中,白马龙头是大家不可不配的底仓品种(在一个行业的牛市行情中,鲜有龙头下跌而二线持续上涨的情况)。

从整个A股市场而言,在经历了2017年医药板块的白马股行情后,龙头们的估值大部分处在历史中位数以上,但从医药产业的竞争格局而言,如果投资者要与“确定性的赢家”在一起,能够选择的企业也并不多,基本上是各个赛道的“重量级选手”。如果投资者要持续加配医药,那么这些品种将是底仓选择:

创新产业链:包括恒瑞医药(国内最优秀的创新药龙头)、复星医药(前期受国控业绩拖累,后续有望改善,CART和CD20值得关注)、乐普医疗(创新药+创新医疗企业同步布局的优质公司)、泰格医药(临床CRO领域龙头标的)

License-in与产品升级:指的是那些销售能力强大,愿意通过合作引进品种进行转型升级的公司,包括华东医药(业绩较快增长,持续开展品种引进的优质处方药企业)、丽珠集团(二线品种增长较快,微球和抗体药平台值得关注),华海药业(制剂出口龙头,受益于优先审批+一致性评价新政)。

消费升级:包括高端医疗服务、医药消费品和连锁药店的龙头企业,如片仔癀(放量+提价预期,业绩保持高增长)、爱尔眼科、美年健康(连锁医疗服务的两大龙头标的)、益丰药房(连锁药店中管理最优秀者)。

值得关注的是,上述标的中有不少(如华东医药、复星医药、泰格医药、乐普医疗、片仔癀、丽珠集团、华海药业、益丰药房)2019年的估值还处在具有相当吸引力的水平。考虑到其业绩增长的确定性,以及2018年医药板块的良好表现,这些标的很有可能在2018年的Q3(中报之后)提前出现估值切换行情,成为投资者稳健而不失收益空间的标的。

二线细分龙头:估值合理,投资者超额收益的主要来源

在中等市值的公司中,也存在一些估值合理,前期滞涨的品种,他们都是质地优秀的专科药企业,或是终端数据良好,或是激励机制改善,或是研发突出,均有较强的看点。

相比于龙头白马标的而言,他们在过去一年多以来的涨幅并不太突出,但其在各自的细分市场中行业地位却可圈可点,有望成为下一波医药行情的“股价弹性贡献者”,特别是其中部分Q2业绩表现良好的标的,会是投资者在下半年医药行情中超额收益的主要来源。

这些领域包括:

细分领域专科药:包括长春高新(生长素龙头,终端数据良好,生物药中估值不高)、康弘药业(创新药重要企业,康柏西普国内放量,海外临床值得期待)、恩华药业(终端数据良好、估值合理、二线品种加速增长的精麻细分龙头)、通化东宝(二代胰岛素持续稳定增长,专业化推广壁垒高,新产品不断丰富)

IVD中的成长性领域:包括POCT、化学发光和伴随诊断的优质公司,如基蛋生物(POCT领域中估值合理,业绩高增长的标的)、安图生物迈克生物(化学发光领域的国内龙头)、艾德生物(创新药产业链的“卖水人”,伴随诊断领域的行业龙头)。

连锁药店与医疗服务:包括通策医疗(业绩增长加速的口腔医疗龙头)、一心堂(业绩反转的大型连锁药店)、老百姓大参林(估值业绩总体匹配,业绩扩张较快的连锁药店细分市场龙头)。

3、滞涨品种:建议逐步加强配置,绝对收益投资者的理想选择

这部分品种主要集中于前期上涨不多(甚至出现下跌)的医药商业企业和部分关注度不高的工业企业,他们虽然面临一些短期的问题(如商业领域两票制的影响、加息带来的财务费用增加、主力产品医保谈判降价等),但从估值角度已经price-in,是绝对收益投资者理想的选择(现价位上下行空间较小,上行空间较为确定)。

医药商业领域我们关注:上海医药(事实上工业贡献约60%的利润,估值偏低,新药研发、一致性评价、工商联动均有看点)、柳州医药(广西地区的医药商业龙头,深耕当地市场,估值业绩性价比突出)、中国医药(大部分利润来自于工业和国际贸易,并购整合持续推进,估值偏低)

工业领域我们则关注:西藏药业(新活素医保谈判降价后快速放量,估值偏低,依托于大股东未来品种有望逐步丰富)、翰宇药业(多肽药物细分龙头,业绩恢复性高增长,估值不高,海外原料药及制剂出口具潜在看点)、中新药业(主力品种提价带来业绩弹性,估值偏低,国企改革值得期待)

6.6 、风险提示

1、医保局政策超预期:国家医疗保障局已经挂牌成立,虽然我们预期其距离正式出台重要政策还有一定时间(原财政部、人社部、卫计委、发改委相关人员的整合协调需要时间),但如果到2018年年底其出台的政策(如医保支付价、药品价格谈判)控费力度超预期,可能导致市场对医药行业政策预期的转变。

2、海外品种的竞争与放量:中国在加入ICH以及实施优先审批制度后,海外品种在国内申报上市更加便捷,审批速度更快。国内企业(无论是创新药企业还是仿制药企业)都会面临国外同行更大强度的市场竞争。未来计算相关产品的市场空间时都需要将海外品种的竞争作为一个重要的行业变量考虑。

3、行业比较优势发生变化:这部分不取决于医药行业本身,而取决于整个市场的变化,例如是否会出现超预期的经济刺激计划,或当下贸易战等不确定性因素是否完全消解等,这也会对投资者的风险偏好和板块选择带来较大影响。返回搜狐,查看更多

责任编辑:

声明:该文观点仅代表作者本人,搜狐号系信息发布平台,搜狐仅提供信息存储空间服务。

阅读 ()

文章评论
—— 标签 ——
首页
评论
分享
Top